1. määratlused ja klassifikatsioon
Farmatseutilised vaheühendid ja aktiivsed farmatseutilised koostisosad (API -d) kuuluvad mõlemad peenkemikaalide kategooriasse . farmatseutilised vaheühendid on API -de tootmise käigus genereeritud vahetooted, mis nõuavad täiendavaid molekulaarseid modifikatsioone või puhastamise etappe {1} need vahemaadevahelised muutused ..
Aktiivsed farmatseutilised koostisosad (API -d) viitavad ravimite tootmisel kasutatavatele ainetele või segudele, mis toimivad aktiivsete komponentidena farmatseutilistes toodetes . . Nende peamine funktsioon on otseselt aidata kaasa haiguste diagnoosimisele, sümptomite leevendamisele, ravile või ennetamisele ning võib mõjutada farmakoloogilisi toimeid või on otseselt mõjutatud ja anatomilisi struktuure {}. Rada, kuigi vaheühendid tähistavad protsessi . vahepealseid etappe, saab API -sid otse kasutada ravimite tootmisel, samas kui vaheühendid on ainult toorainetena järgnevate sünteesi etappide jaoks ..
2. põhilised erinevused
A . struktuur ja funktsioon:
Vaheühendite keemiline struktuur erineb lõpliku API . oma rollist, et pakkuda toorainet allavoolu sünteesi jaoks, mitte toimida ravimitena ise .
B . regulatiivne ja standardid:
Testimisstandardid: PharmaCopeias standardiseerige API -de testimismeetodid, kuid ei hõlma vaheühendeid .
Sertifitseerimisnõuded: FDA volitab eraldi registreerimist vaheühendite jaoks (ei kuulu COS -i sertifitseerimisele) ja CTD -dokumendid peavad Hiinas oma tootmisprotsesse . täpsustama, vaheühendused ei ole kohustuslik GMP sertifikaat .
3. tööstusmaastik ja tulevased suundumused
Farmatseutiliste vaheühendite (võrreldes API -dega, mis nõuab rangemaid tootmislitsentse) madalamaid sisenemise tõkkeid, seisab tööstuses silmitsi intensiivse konkurentsiga . ellujäämine ja kasv sõltub kolmest põhivõimest:
A . kvaliteedikontroll: vaheühendite puhtuse ja stabiilsuse tagamine;
B . skaala efektiivsus: ühiku kulude vähendamine läbi võimsuse laiendamise;
C . Operatiivne tipptase: tootmisprotsesside ja tarneahela juhtimise optimeerimine .
Kuna keskkonnaeeskirjad pingutavad, on väiksemad ettevõtted kulusurve tõttu üha enam turg, mis viib kasvu saavutamiseks tööstuse kiire konsolideerimiseni ., peavad ettevõtted järgima järgmisi strateegiaid:
A . toote versiooniuuendused: üleminek massiliselt toodetud madala väärtusega vaheühenditelt kõrge väärtusega erialavahenditele;
B . teenuse laiendamine: laiendage CRO/CDMO teenustesse, et pakkuda lõpp-lõpust sisseostmist teadus- ja arendustegevusest tootmisele;
C . vertikaalne integratsioon: keskenduge farmatseutilisele väärtusahelatele, laiendades API-de ja ravimite koostistesse, luues integreeritud "vahepealse API-moodustamise" ärimudeli .