Sees5. november, Novartisteatas, et selleradioligandteraapia (RLT) ravim Pluvicto (luteetium [177Lu] vipivotiidtetraksetaan)kätte saanudHiina riikliku meditsiinitoodete administratsiooni (NMPA) samaaegne heakskiitjaokskaks näidust:
PSMA{0}}positiivse metastaatilise kastratsiooni-resistentse eesnäärmevähiga (mCRPC) täiskasvanud patsiendid, kes on progresseerunud pärast androgeeni retseptori raja inhibiitoreid (ARPI) ja sobivad hilinenud keemiaraviks.
2.PSMA{0}}positiivse mCRPC-ga täiskasvanud patsiendidkellel onprogresseerusid pärast ARPI-sid ja taksaani{0}}põhist keemiaravi.
Peamised esiletõstmised:
•FDA kiitis Pluvicto esmakordselt heaks 2022. aastaljaoksPSMA-positiivse mCRPC kolmanda rea ravi-.
•2025. aasta esimese kolme kvartali müügitulu oli 1,389 miljardit dollarit (≈9,9 miljardit ¥)., muutes selle akassahitt tuumameditsiini ravimNovartise portfellis.
Globaalsetel ja Hiina kliinilistel uuringutel põhinev heakskiit:
Heakskiidu andmist toetasid:
•Ülemaailmne III faasi VISION uuring
•PSMAfore uuring
•Vastavad hiina sillaõpingud
1. VISION Uuring (ülemaailmne III faas, randomiseeritud, avatud-silt)
•Rahvaarv: PSMA{0}}positiivsed mCRPC patsiendid, kes olid saanudARPI-d ja taksaani keemiaravi.
•Leiud:Võrreldesparim hooldusstandard (bSOC)., luteetium [177Lu] vipivotiidtetraksetaan + bSOColuliselt paranenud:
•Radiograafiline progressioon{0}}vaba elulemus (rPFS)
•Üldine elulemus (OS)
2. PSMAfore uuring (globaalne III faas, randomiseeritud, avatud-silt)
•Rahvaarv:mCRPC patsiendid, kes olid saanudüks ARPI, kuid mitte keemiaravi.
•Leiud: Luteetium [177Lu] vipivotiidtetraksetaannäitas:
•6 kuud pikem rPFS (11,60 kuud vs . 5.59 kuud, HR 0,49, P<0.001) vs teisele ARPI-le üleminek.
Kõrgem objektiivse ravivastuse määr (ORR 50% vs . 15%) (mõõdetavate kahjustustega patsientidel).
Kõrgem täielik vastus (CR 21% vs . 4%) ja PSA50 vastuse määr (51% vs . 17%).
Tulevikupotentsiaal:
Novartis uurib varasemaid{0}}eesnäärmevähi ravivõimalusi selle ravimiga.
ESMO 2025 konverentsil esitatud PSMAddition (III faas metastaatilise hormooni -tundliku eesnäärmevähi, mHSPC jaoks) saavutas oma esmase tulemusnäitaja, vähendades radiograafilise progresseerumise või surma riski 28% (HR 0,72, p{4}}).
Mõju turule: eesnäärmevähk domineerib meeste ravimite müügis
•Alates 2016. aastast kuni H1 2025, Hiina riiklikus tervishoiusüsteemis 10 enimmüüdud{2}}meeste ravimist 7jaoks olideesnäärmevähi ravi, tõstes esileraske haiguskoorem.
•Novartise Pluvicto heakskiit Hiinastaheedendada eesnäärmevähi täppisravi, pakkuminepatsientidele uus lootus.
Andmeallikas: Yaozhi andmed
|
Seerianumber
|
Ravim
|
Kumulatiivne müük (miljardites jüaanides)
|
Vastavad meeste haigused
|
|---|---|---|---|
|
1
|
Gosereliiniatsetaadi püsivalt vabastav{0}}implant
|
248.51
|
Hormoonide{0}}tundlik eesnäärmevähk
|
|
2
|
Dotsetakseeli süstimine
|
231.27
|
Hormoonidele{0}}refraktaarne metastaatiline eesnäärmevähk
|
|
3
|
Leuproreliinatsetaadi mikrosfäärid süstimiseks
|
217
|
Eesnäärmevähk
|
|
4
|
Paklitakseeli süstimine
|
112.5
|
Seminoom
|
|
5
|
Leuproreliinatsetaadi püsivalt vabastavad{0}}mikrosfäärid süstimiseks
|
87.57
|
Eesnäärmevähk
|
|
6
|
Finasteriidi tabletid
|
80.33
|
Healoomuline eesnäärme hüperplaasia; Androgeenne alopeetsia laienenud eesnäärmega meestel
|
|
7
|
Bikalutamiidi tabletid
|
78.13
|
Eesnäärmevähk
|
|
8
|
Tamsulosiinvesinikkloriidi püsivalt vabastavad{0}}kapslid
|
74.02
|
Healoomuline eesnäärme hüperplaasia
|
|
9
|
Abirateroonatsetaadi tabletid
|
67.32
|
Kastreerimisresistentne eesnäärmevähk
|
|
10
|
Triptoreliinatsetaat süstimiseks
|
61.48
|
Eesnäärmevähk
|
Andmeallikas: Yaozhi andmed
