Hiljuti avaldas Lepu Biotech kasumiprognoosi, oodates 2025. aasta esimesel poolel kasumit vähemalt 24 miljonit jüaani (võrreldes 197 miljoni jüaani kahjumiga samal perioodil 2024). See seitse - aasta - vana juhtiv ADC Pharmaceutical Company on esimest korda ületanud pausi -.
Kaks peamist mootorit kasumlikkust põhjustavad
Kaks peamist mootorit kasumlikkust põhjustavad
2018. aastal asutatud Lepu Biotech on uuenduslik biofarmatseutiline ettevõte, mis keskendub sihtravile ja kasvaja immunoteraapiale. Pärast seitsmeaastast kogunenud teadus- ja arendustegevuse investeeringut on see lõpuks hakanud rahaliselt tootlust tegema. Selle läbimurre peamised sõidufaktorid pärinevad kahest peamisest mootorist:
PD - turustamise kasv 1 monoklonaalne antikeha: kuigi Pucotenlimab (kaubanimi: Puyouheng) on 14. heakskiidetud PD - 1/PD-L1 monoklonaalne antikeha Hiinas, on see immunoteraapia valdkonnas edukalt omandanud. Praegu on ravim heaks kiidetud kahe näidu jaoks: melanoom ja MSI-H/DMMR tahked kasvajad. Selle müük ületas 2024. aastal 300 miljonit jüaani ja selle müügitulu oli 2025. aastal ühtlane.
Rahvusvahelise litsentsimistulu suurenemine: Viimastel aastatel on Lepu Biotech teinud rea rahvusvahelises koostöös läbimurdeid, moodustades ettevõtte tulemuslikkuse jaoks teise kasvumootori.
Selle aasta jaanuaris jõudis LEPU Biotech CDH17 ADC (MRG007) saabuva biofarmaga litsentseerimislepingusse, saades kokku 47 miljonit USA dollarit ühes- ajaliselt ettemakse ja hiljutised maht, mis on kuni 1,16 miljardit USA dollarit arenenud, registreerimise ja müügikohaga. Selle koostöö eelneva makse ja hiljutiste verstapostide maksete arv aitasid selle aasta esimesel poolel ettevõtte rahavoogule märkimisväärselt kaasa.
Enne seda oli Lepu Biotech ja Konoya välja töötatud CLDN18.2 ADC Product CMG901, Co-, mille on välja töötatud Lepu Biotech ja Konoya, Astrazenecale litsents 2023. aastal kokku 1,188 miljardi USA dollari eest, mis näitab, et ADC -tehnoloogia platvorm on multineeritusi (MNCS) ära tulnud.
Selle aasta augustis jõudis Lepu Biotech veel ühele olulisele tehingule, alustades Newco koostööd ExcaliPointiga kahel prekliinilisel TCE varal. See mitte ainult ei toonud ette 10 miljonit USA dollarit ettemakse ja potentsiaalse tehingu koguväärtuse üle, mis ületas 850 miljonit USA dollarit, vaid ka 10% -line osalus ühisettevõttes. Newco mudeli väärtus ei seisne mitte ainult ette ja verstaposti maksetes, vaid ka ühisettevõtte omakapitali saamisel, et jagada aktsionärina varade hindamise dividende.
Need kolm tehingut ei näita mitte ainult seda, et LEPU Biotechi uuenduslikud molekulid on omandanud tööstuse tunnustuse, vaid tähistavad ka ettevõtte mitmekesiste tehingumudelite edukat realiseerimist ja mitmekesistatud väärtuste realiseerimisteed.
Seitse suuremat ADC torustikku on valmis käivitama
Lepu Biotechi kasumlikkuse taga on selle sügav tehniline kogunemine ja diferentseeritud teadus- ja arendustegevuse paigutus. Praegu on ettevõtte teadusuuringute torustik moodustanud kolm peamist suuna: "ADC + immunoloogia + onkolüütiline viirus".
Nende hulgas on ADC Lepu Biotechi põhipiirkond. 2018. aasta juulis omandas Lepu Biotech Shanghai Meiyaoke, hankides ADC tehnoloogiaplatvormi ja mitme ADC torujuhtme. Pärast seda on Lepu Biotech välja töötanud uuendusliku hi - topi ADC-platvormi, mille põhjal see on välja töötanud globaalselt - - klassi potentsiaalsed molekulid, näiteks GPC3-sihtmärgiga ADC kandidaat MRG006A.
Praegu on ettevõttel kliinilistes etappides 7 ADC kandidaati, mis hõlmavad kõrgeid - potentsiaalseid sihtmärke nagu EGFR, HER2, TF, CLDN18.2, GPC3 ja CDH17, hõlmates piirkondi, kus on väga UNDEMETY kliiniline vajadus, näiteks nasofüünse vähk, pankroosvähis ja väiksem vähk.
Põhiline ravim MRG003 (Becotatug Vedotin) on esimene EGFR ADC, mis kandideerib Hiinas turunduse jaoks. EGFR ja HER2 kuuluvad epidermaalse kasvufaktori perekonda, kuid EGFR - teadus- ja arendustegevuse areng on suunatud ADC-dele kaugelt maha HER2-sihitud ADC-de omadest. Praegu on maailmaturul ainult üks EGFR ADC, Akalux (Cetuximab Saratolacan), Jaapani Rakuten Medical välja töötatud fotoimmunoteraapia ADC, kuid seda turustatakse ainult Jaapanis.
Lisaks on MRG003 kiireim - edendav EGFR ADC. Ravim on konjugeeritud MMAE toksiiniga riskikapitali linkeri kaudu. Praegu on NDA rakenduse jaoks esitatud selle esimene näidu kaugelearenenud nasofarüngeaalse kartsinoomi (NPC) kohta ja see on lisatud prioriteetse ülevaatekanalisse.
Selle aasta ASCO aastakoosolekul teatas Lepu Biotech MRG003 peamiste registreerimisuuringu tulemustest, näidates suurepärast tõhusust ja head turvalisust.
Täpsemalt, korduva/metastaatilise nsasfarüngeaalse kartsinoomiga patsientidel, kes olid ebaõnnestunud suurem kui süsteemse keemiaravi kahe rea ja PD - (l) 1 inhibiitorid, oli MRG003 rühmas ORR 30,2%, võrreldes keemiaravi rühmas ainult kolmefoldi suurenemisega. 30. detsembri 2024 seisuga oli MRG003 rühmas ja keemiaravi grupis keskmine OS 17,08 kuud vs . 11.99 kuud (HR =0.73). Pärast risti - ravi mõju välistamist oli kahe rühma OS HR 0,59 (95%CI 0,37-0,93), näidates olulist ellujäämishüvitist.
Veelgi enam, r/m - NPC patsientidel, kellel ebaõnnestus immunoteraapia ja plaatina -, mis sisaldasid keemiaravi, oli MRG {003 + pukotenlimabi kombinatsioonravi ORR ja DCR, vastavalt 66,7% ja 93,3% -ni, mis näitavad, et potentsiaal on n -nas, mis potentsiaaliga ei tohi esitada, kui ta ei tohi teha n -nas. Režiimid. Praegu on LEPU Biotech algatanud MRG003 III faasi kliinilise uuringu koos pukotenlimabiga R/M - NPC patsientides, kes on ebaõnnestunud vähemalt ühe varasema immunoteraapia rida, ja tulemusi on väga oodatud.
Vahepeal on Euroopa ravimite agentuur heaks kiitnud Kliinilise uuringu rakendus MRG 003 + Pucotenlimab versus MRG003 monoteraapia II faasi uuringuks lokaalselt arenenud pea- ja kaelaraku kartsinoomi (HNSCC). See on maailma esimene kliiniline uuring EGFR ADC kohta koos PD-1 monoklonaalse antikehaga lokaalselt arenenud pea- ja kaela lamerakk-kartsinoomis. Samuti on käimas III faasi MRG003 monoteraapia kliiniline uuring kaugelearenenud pea ja kaela lamerakk -kartsinoomi korral.
ADC + IO kombinatsioonravi jaoks edendab LEPU biotech ka MRG002 (HER2 ADC) + pukotenlimabi II faasi uuringut HER2 ekspresseerivate tahkete kasvajate raviks, paljutõotavaid andmeid, mida täheldati UC-ravis: tema2+ patsientidele2+ patsiendid olid 70,6%; Ravi saavate patsientide pikim PF -id ületasid 26,5 kuud ja jätkub endiselt.
III faasi kliiniliste uuringutesse sisenenud Lepu Biotechi ADC -ravimid hõlmavad ka MRG004A (TF ADC) ja CMG901 (CLDN18.2 - sihtotstarbeline ADC). MRG004A keskendub "vähktõve kuningas" - pankrease Cancer (PC). CMG901 on antud Astrazeneca litsentsi globaalsete õiguste osas ja algatati rahvusvaheline mitmekeskuse III faasi uuring arenenud või metastaatilise CLDN18.2 ekspresseeriva mao ja gastroösofageaalse ristmiku adenokartsinoomi jaoks.
Järgmiste - genereerimise ADC -toodete hulgas on MRG006A ja MRG007 potentsiaal olla "esimene - - class" või "parim - - klass".
MRG006A on maailma esimene GPC3 ADC, mis astub kliinilisse staadiumisse. Selle uudse topoisomeraasi I inhibiitori GPC - 3 ADC kandidaadil 3 3 ADC kandidaadil on selle uudsel topoisomeraasi I inhibiitoril välja töötatud Lepu Biotech poolt selle hi - alusel, mis on välja töötanud oma hi -.
GPC3 on kasvu ja arenguga seotud molekulaarne marker. Seda ei ekspresseerita täiskasvanutel tervetes maksakoes ega tsirrootilises koes, kuid umbes 72% hepatotsellulaarsetest kartsinoomidest (HCC) on GPC3 - positiivsed, mida seostatakse maksavähi kasvu ja sissetungiga ning mida peetakse HCC jaoks "kuldseks sihtmärgiks". Prekliinilised uuringud on näidanud, et MRG006A -l on tugev annus - sõltuv tuumori kasvu pärssimine erinevates CDX -mudelites ja HCC PDX -mudelites. Samal ajal näitas MRG006A ka head tolerantsust uurimuslikes toksikoloogilistes uuringutes. MRG007 on suunatud seedetrakti vähkidele CDH17-suunatud ADC ravimina. Ravim on näidanud tugevat kasvajavastast toimet seedetrakti vähktõve prekliinilistes mudelites. Praegu on LEPU Biotech algatanud I/II faasi kliinilise uuringu, et hinnata MRG007 -d patsientidel, kellel on resekteeritavad kohapeal arenenud või metastaatilised tahked kasvajad.
Lisaks oma eelistele ADC valdkonnas on LEPU Biotech sätestatud ka kasvaja immunoteraapia valdkonnas (IO): selle PD - 1 monoklonaalne antikeha Pucotenlimab on heaks kiidetud turunduse jaoks ja panustab stabiilset tulu. Samal ajal arendab ettevõte aktiivselt mitmespetsiifilisi T-rakkude kaasajaid (TCE) ja onkolüütilisi viiruste ravimeid, mis eeldatavasti moodustavad tulevikus sünergistlikud toimed ja ületavad olemasolevad ravi kitsaskohad.
TCE väljal on Lepu Biotech välja töötanud patenteeritud tehnoloogiaplatvormi Topabody. Sellele platvormile tuginedes on Lepu Biotech välja töötanud Tri - spetsiifilise T -lahtri kaasamise CTM012 ja esitanud Hiinas IND rakenduse. Veelgi enam, ettevõttel on litsentseerinud kaks prekliinilist vara (CTM012, CTM013), mis on välja töötanud sellel platvormil The ExcaliPoint Therapeutics Newco mudeli kaudu, saades 10 miljonit USA dollarit ettemaksena, potentsiaalne kogutehingu väärtus, mis ületab 850 miljonit USA dollarit, ja 10% -line osalus ühisettevõttes.
Onkolüütiliste viiruste valdkonnas on LEPU Biotech andnud CG0070 õigused Suur -Hiina piirkonnas CG onkoloogiast. Ravimil on III faasi kliinilised uuringud Ameerika Ühendriikides ja see on Hiinas I faasi kliinilises staadiumis.
Järeldus
BD - ajendatud kasumlikkus on muutumas Hiina uuenduslike farmaatsiaettevõtete ühiseks teeks. Sellised ettevõtted nagu Kelun - Biotech, Harbor BioMed ja Alphamabi onkoloogia on selle mudeli kontrollimisel juhtpositsiooni võtnud. Selle aasta esimesel poolel saavutas LEPU Biotech BD ettemaksete toetusel edukalt ka kasumlikkuse.
Seistes uues lähtepunktis, koos Blockbusteri ADC toote MRG003 ja MRG004A III faasi kliinilise uuringu käivitamisega kõhunäärmevähi korral, areneb LEPU biotehnoloogia biotehnoloogiast biofarmani ja tulevikus seisab silmitsi raskemate väljakutsetega.
Viited:
1. Lepu biotehnoloogia teadaanded
2. https://mp.weixin.qq.com/s/nenjghrrrfctgspz7if9q
3. https://mp.weixin.qq.com/s/hli_hxxyehfsm8u iren
4. https://mp.weixin.qq.com/s/l9fk1vnqsufmdumuzvyMag
