18. juulil teatas AstraZeneca, et AstraZeneca ja Sanofi koostöös välja töötatud Beyfortus (Nirsevimab nisibizumab) kiideti USA-s heaks respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud alumiste hingamisteede haiguste (LRTD) ennetamiseks imikutel ja lastel. Ravim on näidustatud vastsündinutele ja imikutele, kes on sündinud RSV epideemia esimesel hooajal või sellesse sisenedes, ning imikutele ja alla 24 kuu vanustele lastele, kes on teisel RSV epideemiahooajal vastuvõtlikud raskele RSV haigusele. Ravim on USA-s saadaval 2023-2024 RSV epideemia hooajal.
USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) nirsevimabi heakskiitmisele eelnes väidetavalt antimikroobsete ravimite nõuandekomitee (AMDAC) hääletus nirsevimabi soodsa kasu-riski analüüsi üle, mille tulemuseks oli üksmeelne hääletus ja mis põhines edukal nirsevimabi kliiniline väljatöötamine, sealhulgas kolme pöördelise hilises staadiumis kliinilise uuringu tulemused. Kõigi uuringu tulemusnäitajate puhul näitas Nirsevimabi ühekordne annus järjepidevat efektiivsust respiratoorse süntsütiaalviiruse infektsioonist põhjustatud alumiste hingamisteede haiguste vastu viie kuu jooksul, mis on tüüpilise RSV epideemia hooaja kestus.
Nirsevimab on esimene ennetusrežiim, mis on heaks kiidetud kaitsma kogu imikuid ja lapsi, kaasa arvatud tervena sündinud imikud, enneaegsed imikud või imikud, kellel on teatud tervisliku seisundi tõttu eelsoodumus raskele RSV-haigusele. Nirsevimabi ühekordse annuse manustamise ajastus on paindlik ja seda võib manustada RSV epideemia hooaja alguses või imikute sünni ajal.
Ameerika Ühendriikides on RSV peamine alla 1-aastaste USA imikute haiglaravi põhjus, keskmiselt 16 korda suurem kui iga-aastane grippi haigestumine. Igal aastal vajab Ameerika Ühendriikides ligikaudu 590 000 RSV-nakkuse juhtumit alla 1-aastastel imikutel meditsiinilist sekkumist, sealhulgas ambulatoorseid visiite, kiirabi, kiirabi külastusi ja haiglaravi.
Nirsevimab oli üldiselt hästi talutav ja selle ohutusprofiil oli kõigis kliinilistes uuringutes soodne. Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli võrreldav nirsevimabi ja platseebo puhul, kusjuures enamik kõrvaltoimeid olid kerge või mõõduka raskusega. Kõige sagedasemad kõrvalnähud olid lööve ja süstekoha reaktsioonid.
Nirsevimab kiideti Euroopa Liidus heaks 2022. aasta oktoobris, et aidata ennetada vastsündinutel ja imikutel RSV-st põhjustatud alumiste hingamisteede haigusi esimesel RSV epideemiahooajal. Hiinas, Jaapanis ja mitmes teises riigis esitatud Nirsevimabi turustamistaotlused on praegu läbivaatamisel.
Nirsevimabi kohta
Nirsevimab on üheannuseline sub-pika toimeajaga antikeha, mille AstraZeneca ja Sanofi koos arendasid ja turustavad, kasutades AstraZeneca YTE tehnoloogiat. Ravim on loodud kaitsma vastsündinuid ja imikuid, kes on sündinud RSV epideemia esimesel hooajal või sellesse sisenedes, ning kuni 24 kuu vanuseid imikuid ja väikelapsi, kes on teisel RSV epideemiahooajal vastuvõtlikud raskele RSV haigusele. Nirsevimabi antikeha tagab vastsündinutele ja väikelastele, kellel on kiire ja kiire kaitse RSV poolt põhjustatud alumiste hingamisteede haiguste vastu ühekordse annusena, ilma et oleks vaja aktiveerida immuunsüsteemi. Nirsevimabi võib manustada RSV hooaja alguses.
Nirsevimab on saanud asjakohased akrediteeringud mitmetelt olulistelt reguleerivatelt agentuuridelt üle maailma, et kiirendada selle kliinilist arengut, sealhulgas läbimurdelise ravi akrediteerimise ja prioriteetse läbivaatamise staatus Hiina riikliku ravimiameti (NMPA) alluvuses asuva ravimikontrolli keskuse poolt, läbimurdelise teraapia akrediteering USA FDA poolt. , Euroopa Ravimiameti (EMA) poolt prioriteetsete ravimite abikõlblikkus (PRIME) ja Jaapani ravimikontrolliagentuuri (ACAP) poolt prioriteetsete ravimite abikõlblikkus (PME). (PRIME) Euroopa Ravimiameti (EMA) poolt ja "Priority Drugs for Development" Jaapani Meditsiiniuuringute ja Arendusagentuuri (AMED) "Pediaatriliste ravimite väljatöötamise ravimivaliku uurimisprogrammis".
