9. mail 2023 teatas Cornerstone Pharmaceuticals (Hongkongi börsi kood: 2616), et lõpetab litsentsilepingu EQRx-iga seoses suglizumabi ja nofasinlimabiga ning saab tagasi kasvaja immunoteraapia ravimite PD-L1 antikeha Shuglizumab ja nofasinlimabi arendus- ja turustamisõigused. PD-1 antikeha nofasinlimab väljaspool Suur-Hiinat. Mõlemad pooled on pühendunud õiguste ja huvide sujuvale üleminekule. Selle lepingu lõpetamine ei mõjuta sissemakset ja vahe-eesmärgi makset, mille Cornerstone Pharmaceutical on EQRx-lt saanud.
Praegu vaatavad Ühendkuningriigis Euroopa Ravimiamet (EMA) ja Ravimi- ja Tervishoiutoodete Amet (MHRA) läbi suglizumabi turule lubamise taotlus metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) esmavaliku raviks. . Pärast omakapitali ülemineku lõpuleviimist vastutab Cornerstone Pharmaceutical ülaltoodud kahe Shuglizumabi üksuse registreerimistaotlusprotsessi edendamise eest.
Cornerstone Pharmaceutical on hea meel saada tagasi Shuglizumabi ja Nofazinlimabi arendus- ja turustamisõigused väljaspool Suur-Hiinat ning usub kindlalt, et neil kahel tootel on väljaspool Suur-Hiinat tohutud turuvõimalused. Shuglizumab on saavutanud edu viies registreeritud kliinilises uuringus, mille näidustused hõlmavad III staadiumi NSCLC, IV staadiumi NSCLC, lümfoomi, maovähki ja söögitoruvähki. Praegu on käimas III faasi rahvusvaheline mitmekeskuseline registreerimisuuring, mis käsitleb Nofazinliba kombineeritud lenvatiniibiga kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomi esmavaliku raviks ning selle uuringu tulemusi kasutatakse Nofazinlibabi ülemaailmsete ja mitmepiirkondlike uute ravimite turustamise rakenduste toetamiseks. Shuglizumabi ja Nofazinlimabi uurimisandmeid on korduvalt esitletud rahvusvahelistel akadeemilistel konverentsidel. Shuglizumabi kohta on avaldatud mitmeid uuringuandmeid tipptasemel rahvusvahelistes ajakirjades, nagu The Lancet Oncology ja Journal of Clinical Oncology.
Nende kahe ravimi kliinilistes uuringutes saadud julgustavate kliiniliste uuringute andmete põhjal on Cornerstone Pharmaceutical piisavalt kindel Shuglizumabi ja Nofazinlimabi välisturgude laienemise suhtes ning jätkab suhtlemist reguleerivate osakondadega, nagu USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). , EMA ja MHRA.
Samal ajal otsib Cornerstone Pharmaceutical aktiivselt partnereid Shuglizumabi ja Nofazinlimabi arendamiseks ja turustamiseks väljaspool Suur-Hiinat.
Šuglizumabi kohta
Shugli monoklonaalne antikeha on PD-L1 vastane monoklonaalne antikeha, mille on välja töötanud Cornerstone Pharmaceutical. Shugli monoklonaalsete antikehade väljatöötamine põhineb OmniRatil, mille litsentsi andis ja mille importis Ligand Company Ameerika Ühendriikides ® Geneetiliselt muundatud loomade platvorm. See platvorm suudab genereerida kõik inimese antikehad ühe peatusega. Täielikult inimese täispika PD-L1-vastase monoklonaalse antikehana on Shugli monoklonaalne antikeha looduslik G-tüüpi immunoglobuliin 4 (IgG4) monoklonaalne antikeha ravim, mis on inimkehale kõige lähemal. Shuglizumabil on patsientidel väiksem immunogeensuse ja sellega seotud toksilisuse risk, mis annab talle sarnaste ravimitega võrreldes ainulaadse eelise.
Praegu on Hiina riiklik ravimiamet (NMPA) heaks kiitnud Shuglizumab (kaubanduslik nimi: Zojiemet) ®) 2 näidustust mitteresekteeritava III staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kes ei ole progresseerunud pärast sünkroonset või järjestikust kiiritusravi ja keemiaravi, samuti esmavaliku kombineeritud keemiaravi metastaatilise lamerakulise ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele.
Shuglizumabi kasutatakse retsidiveerunud ja refraktaarse ekstranodaalse NK/T-rakulise lümfoomi (R/R ENKTL), lokaalse kaugelearenenud või metastaatilise mao/söögitoru ristmiku adenokartsinoomi raviks, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada kombinatsioonis esimese rea keemiaraviga, ning lokaalse kaugelearenenud või korduv või metastaatiline söögitoru lamerakk-kartsinoom, mida ei saa kirurgiliselt resekteerida kombinatsioonis esimese rea keemiaraviga. NMPA on vastu võtnud näidustuste müügiloa taotluse ja see on praegu läbivaatamisel.
Nofasinlimabi kohta
Nofasinlimab on humaniseeritud rekombinantne IgG4 monoklonaalne antikeha, mis on suunatud inimese programmeeritud rakusurma valgule 1 (PD-1), mida praegu arendatakse kasvajate immunoteraapiaks. Nofasinlimabil on inimestel, makaakidel ja hiirtel kõrge afiinsus PD-1 suhtes, mis võib blokeerida PD-1 ja PD-L1 ja PD-L2 ligandide vahelise koostoime.
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) pälvis 2020. aasta juulis nofasinlimabi hepatotsellulaarse kartsinoomi ravis orphan Drug Design (ODD).
2022. aasta märtsis saavutas kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide esmavaliku nifasinlimabi ja lenvatiniibi kombineeritud rahvusvahelise mitmekeskuselise III faasi registreerimisuuring CS1003-305 edukalt ettemääratud patsientide kaasamise eesmärgi.
