NMPA: Turundustaotlus originaalravimite kodumaisesse tootmisse üleandmiseks kaasatakse prioriteetsesse ülevaatusse

Apr 25, 2024

Jäta sõnum

23. aprillil avaldati NMPA veebisaidil "Teade väljaspool Hiinat toodetud ravimite loetellu kandmise ja registreerimise taotluse optimeerimise kohta, et viia need üle kodumaisele tootmisele, mida juba turustatakse siseturul (nr 49 2024)".
Mainitakse, et NMPA-sse hakkab kuuluma esialgsest uurimis- ja arendustegevusest kodumaisesse tootmisse üle viidud ravimite ja bioloogiliste toodete registreerimistaotluse prioriteetse läbivaatamise ja kinnitamise ulatus. Välismaal toodetud, siseturul noteeritud ravimite siseturule viimiseks esitab siseriiklik taotleja taotluse vastavalt ravimite loetellu kandmise ja registreerimise taotlemise nõuetele ja korrale.
Kui Hiinas juba loetletud välisriigis toodetud farmaatsiatoode viiakse üle kodumaisesse tootmisse, võib taotluse toetuseks esitada välisriigis toodetud farmaatsiatoote registreerimisdeklaratsiooni originaalandmed ning vastavad uuringuandmed üleantud kodumaise toodangu kohta. ravimi turule registreerimiseks. Deklaratsiooni teabele esitatavad erinõuded formuleerib eraldi ja väljastab CDE.

Küsi pakkumist