Sinaptica Therapeutics teatas täna, et FDA andis talle välja arendava SinaptiStim AD süsteemi läbimurdeliseks meditsiiniseadmete akrediteerimiseks (BDD), et ravida Alzheimeri tõvega patsientide kognitiivset ja funktsionaalset langust. Uuenduslik elektromagnetlainete teraapia koos närvistimulatsiooni, ajulainete tuvastamise ja tehisintellektiga võib tuua Alzheimeri tõve ravis transformatiivseid muutusi, võimaldades patsientidel parandada dementsuse sümptomeid ilma ravimeid võtmata. Sinaptica peaks alustama peamisi kliinilisi uuringuid järgmisel aastal.
Alzheimeri tõbi on neurodegeneratiivne haigus, mis on peamiselt seotud vananemisega. 80. eluaastaks oleks kolmandikul inimestest diagnoositud Alzheimeri tõbi. Alzheimeri tõve progresseerumisega kaasnevad muutused mõtlemises, mälus ja käitumises ning haigus areneb lõpuks mõne aasta jooksul dementsuseks (dementsus). Dementsuse põhjuseid on palju, kuid Alzheimeri tõbi on kõige levinum põhjus. Alzheimeri tõbi ei ole normaalne vananemisprotsess. Ajus toimuvad keerulised muutused umbes 20 aastat enne sümptomite ilmnemist, mille tulemuseks on ajurakkude surm või seose kadumine. Praegu on maailmas umbes 50 miljonit Alzheimeri tõbe põdevat patsienti ja kuna maailma elanikkond vananeb, siis hinnanguliselt kolmekordistub AD patsientide arv 2060. aastaks 140 miljonini. Geneetilised ja keskkonnategurid võivad mõjutada haiguse esinemist ja progresseerumist.
Sünaptiline plastilisus (sünaptiline plastilisus), närvirakkude vaheliste ühenduste tugevuse moduleerimine, on õppimise ja mälu jaoks ülioluline ning selle varieerumine on Alzheimeri tõvega patsientidel ka tavaline aju neuropaatia. Paljud Alzheimeri tõve patoloogilised variandid viivad lõpuks sünaptilise puude ja hävinguni. Lisaks on paljudel patsientidel ka ajuvõrgu häired, näiteks aju vaikerežiimi võrk (Default Mode Network, DMN), mis vastutab episoodilise mälu eest, muutub sageli. Varase Alzheimeri tõve korral arenes sünaptiline puue ja DMN-i kadu enamasti lokaalseks aju atroofiaks ja amüloidoligomeeride kuhjumiseks, mille tulemuseks olid dementsuse sümptomid.
Sinaptica välja töötatud süsteem SinaptiStim AD ühendab närvistimulatsiooniseadme, ajulainete jälgimise tehnoloogia ja ettevõtte patenteeritud tehisintellekti individualiseeritud mootori, mis võimaldab patsiendi aju individuaalselt stimuleerida elektromagnetlaineid, täpne, mitteinvasiivne ravi võib parandada patsientide sünaptilist plastilisust ja stabiliseerida ühendust ajuvõrgu vahel, et parandada Alzheimeri tõvega dementsusega patsientide sümptomeid.
"Oleme põnevil, et FDA annab SinaptiStim AD süsteemidele läbimurdelise meditsiiniseadmete tunnustamise," ütles Sinaptica president hr. Rich Macary. " See sertifikaat aitab meil luua SinaptiStim AD süsteemide jaoks regulatiivse tee FDA litsentside saamiseks, mis on ettevõtte jaoks oluline verstapost. Ootame koostööd FDA-ga, et töötada välja uuenduslik, ohutu, tõhus, mitteinvasiivne ja individuaalne. elektromagnetlainete teraapia Alzheimeri tõvega inimestele. Eeldame, et järgmisel aastal alustame peamisi kliinilisi uuringuid ja jätkame elektromagnetlainete raviga."
