11. augustil teatas Novartis, et tema anti - baff - r monoklonaalne antikeha Ianalumab (Vay736) vastas kahe III faasi kliinilise uuringu esmastele tulemusnäitamisele Sjögreni sünkrooniga patsientide jaoks.
Praegu puuduvad Sjögreni sündroomi kogu maailmas heakskiidetud süsteemsed ravimeetodid ning sümptomaatilised ravimeetodid saavad sümptomeid ainult ajutiselt ja osaliselt leevendada. Eeldatakse, et Inalumab lõpetab Sjögreni sündroomi jaoks "Sihtravimiteta pole olemas" ajalugu. Ianalumab on uudne täielikult inimese monoklonaalne antikeha, mis on suunatud B -lümfotsüütide aktiveerimisteguri retseptorile (Baff - r). See välistab B -rakud antikeha - sõltuva lahtri - vahendatud tsütotoksilisuse (ADCC) kaudu, blokeerides samal ajal Baff - r - vahendatud B -raku funktsiooni ja ellujäämissignaale. Ravim on hangitud Novartise partnerist Morphosys, mille Novartis omandas 2,7 miljardi euro eest 2024. aastal.
Praegu puuduvad Sjögreni sündroomi kogu maailmas heakskiidetud süsteemsed ravimeetodid ning sümptomaatilised ravimeetodid saavad sümptomeid ainult ajutiselt ja osaliselt leevendada. Eeldatakse, et Inalumab lõpetab Sjögreni sündroomi jaoks "Sihtravimiteta pole olemas" ajalugu. Ianalumab on uudne täielikult inimese monoklonaalne antikeha, mis on suunatud B -lümfotsüütide aktiveerimisteguri retseptorile (Baff - r). See välistab B -rakud antikeha - sõltuva lahtri - vahendatud tsütotoksilisuse (ADCC) kaudu, blokeerides samal ajal Baff - r - vahendatud B -raku funktsiooni ja ellujäämissignaale. Ravim on hangitud Novartise partnerist Morphosys, mille Novartis omandas 2,7 miljardi euro eest 2024. aastal.
Ravim töötatakse praegu välja erinevate B -rakkude - juhitud autoimmuunhaiguste raviks, sealhulgas Sjögreni sündroom, immuunhrombotsütopeenia (ITP), süsteemse lupuse erütematoossuse (SLE), Lupuse nefriidi (LN), soojene vastase antikehade autoosiaanem. Skleroos (DCSSC).
Neptunus - 1 ja Neptunus-2 on esimesed globaalsed III faasi kliinilised uuringud, mis on suunatud Sjögreni sündroomile. Nii esmaseid tulemusnäitajaid hinnati Euroopa Liigas reuma Sjögreni sündroomihaiguste aktiivsuse indeksi (ESSDAI) vastu, et mõõta süsteemse haiguse aktiivsuse paranemist. Patsiendid, kes uuringud lõpetasid, on õigus astuda pikaajalisse pikendusuuringusse.
Tulemused näitasid, et mõlemad uuringud vastasid oma peamistele tulemusnäitajatele, statistiliselt oluliselt paranesid haiguse aktiivsuse rühmas Inalumabi rühmas. Lisaks demonstreeris Iianalumab head talutavust ja ohutust.
Sjögreni sündroom on palju enamat kui lihtne "kuivuse" probleem; See on krooniline süsteemne autoimmuunhaigus, mida iseloomustab eksokriinsete näärmete autoimmuunne hävitamine. Patsientidel on väga varieeruv kliiniline ilmingud: kerged juhtumid võivad esineda ainult häirivate kuivade silmade, suukuriku ja parotid näärmete suurenemisega, samas kui rasked juhtumid võivad hõlmata mitme - elundite süsteemi kahjustusi. Haiguse diagnoosimine on äärmiselt keeruline, kuna selle sümptomid kattuvad sageli muude haigusseisunditega ja kuivus võib tuleneda erinevatest põhjustest, põhjustades sagedast aladiagnostikat või valesti diagnoosimist, mis kahjustab märkimisväärselt patsientide elukvaliteeti.
Sjögreni sündroomi ravis on pikka aega olnud tohutu rahuldamata vajadus. Ülemaailmselt ei ole haigusele suunatud spetsiifilisi ravimeid heaks kiidetud. Kliiniline ravi tugineb peamiselt piiratud sümptomaatilisele ravile, mis võib pakkuda ainult ajutist ja osalist sümptomite leevendamist. Ehkki bioterapeutika on viimastel aastatel teinud läbimurdeid mitmesuguste autoimmuunhaiguste ravimisel, on Sjögreni sündroomi bioterapeutikumi areng suhteliselt aeglaselt edenenud, ilma et oleks veel heakskiidetud tooteid. Yaozhi andmetel hõlmavad Sjögreni sündroomi jaoks mõeldud biofarmatseutiliste väljaannete globaalse torujuhtme hulgas III faasi kliiniliste uuringutesse jõudnud Novartis 'Iianalumab, Argenxi Efgartigimod, Johnson & Johnsoni Nipocalimab, Ablatic' RsLV-132, AMNEV-132, AMNEP-OLVET, AMNEPTSIOM, AMNEPTSIC, AMNEPTIC, AMNEPTS. Hiina, Rongchang Biotech's Telitatsicept.
Novartis teatas, et esitab eelseisval meditsiinikonverentsil kahe uuringu üksikasjalikud andmed ja plaanib esitada Iianumabi turundustaotluse. Varem oli Iianalumab saanud USA FDA -lt kiiret määramist ja eeldab, et sellest saab esimene sihitud teraapia Sjögreni tõve, kroonilise ja autoimmuunhaiguse keelamise.
Viited:
1.https: //www.novartis.com/news/media - vabastab/novartis - teatab - mõlemad {- - {{{{{{{{{- 8}} iii - kliiniline - uuringud - met - primaar - endPoint {- patsiendid - sjogrens {{16} habe
2. Yaozhi andmed
