Tootmisprotsesside klassifikatsioonisüsteem (MCS), mis põhineb ravimiprotsessi teel
Üldiselt on API halbade omaduste ületamiseks kaks võimalust: esiteks funktsionaalsete abiainete ja spetsiaalse disaini lisamine tootlikkuse parandamiseks. Kuid ainult abiainete lisamine ei pruugi olla suuteline ületama API kahjulikke omadusi, eriti kui preparaadi ravimisisaldus on kõrge. Teine meetod on tihedamate ja suuremate osakeste moodustamine granuleerimise teel, mis muudab nende töötlemise lihtsamaks. 2013. aasta mais toimunud farmaatsiateaduse akadeemilisel konverentsil arutati MK-de loomise erinevaid raamistikke ning lõpuks otsustati arendada MCS-süsteem vastavalt protsessi marsruudile. See struktureeritud lähenemisviis aitab koostise arendajatel toime tulla ühise väljakutsega: kuidas valida mõistlikult konkreetse API jaoks optimaalne protsessimarsruut. Lisaks võib MCS aidata määrata API arenduseesmärke ja disaini optimeerida ning seejärel kasutada töötlemiseks lihtsaid protsesse. Nüüd kogume hoolikalt erinevate protsesside üksikasju, et luua MCS-i alus.
Kolm peamist üldist suukaudse tahke aine valmistamise meetodit
(AC) võtab kokku kolm peamist tavaliste suukaudsete tahkete preparaatide tootmisviisi. Need kolm protsessiteed, nagu ka neljas muu klassifikatsioon, moodustavad MCS-i aluse:
(1) otsepressimisprotsess;
(2) kuivgranuleerimine;
(3) märggranuleerimine;
(4) Muud protsessid.
Ettevalmistusprotsessi arendamiseks on väga oluline olla kursis API omaduste ettevalmistusprotsessi marsruudi nõuetega. Ühelt poolt saab konkreetse API puhul selle füüsikaliste ja keemiliste omaduste põhjal valida väiksema riskiga protsessitee, samuti saab retsepti koostamisel selgitada füüsikaliste ja keemiliste omaduste parandamist vajavate omaduste suunda. Teisest küljest saab vastavalt API füüsikalistele ja keemilistele omadustele otsustada kristalli/soola vormi või isegi ühendi valiku või vähemalt hinnata riskitaset, et teha optimaalne otsus.
