Hiljuti kiitis riiklik toidu- ja ravimiamet heaks Shanxi Jinbo Biomedicine Co., Ltd. "rekombinantne III tüüpi humaniseeritud kollageeni külmkuivatatud kiud". Seda toodet kasutatakse näo nahakoe täitmiseks otsmiku dünaamiliste kortsude (sealhulgas kulmujooned, otsmikujooned ja varese jalad) korrigeerimiseks. See on esimene iseseisvalt välja töötatud meditsiiniseade, mis on valmistatud uut tüüpi bioloogilisest materjalist rekombinantsest humaniseeritud kollageenist. See on loonud hea aluse seotud materjalide kliiniliseks kasutamiseks ja tööstuslikuks ümberkujundamiseks.
On arusaadav, et kollageen on inimkudede ja elundite peamine struktuurne valk, mis moodustab umbes 30-40% kogu kehavalgust. Praegu on kollageenitooted kodu- ja välisturgudel peamiselt saadud loomsetest kudedest ning neid kasutatakse laialdaselt kliiniliselt nahas, luudes, kõhredes, südame-veresoonkonna süsteemis, suu- ja luminaalkoe parandamises ning meditsiinilises kosmeetilises plastilises kirurgias.
Rekombinantsel III tüüpi humaniseeritud kollageenil, mida kasutatakse seekord turustamiseks heakskiidetud toodetes, on järgmised omadused: Esiteks on selle aminohapete järjestuse korduv ühik sama, mis inimese kollageeni aminohapete järjestuse spetsiifiline funktsionaalne piirkond, ja sellel on hea bioühilduvus; teiseks on selle funktsionaalsel piirkonnal 164,88° paindlik kolmekordne spiraalstruktuur, asjakohased struktuuriandmed on lisatud rahvusvahelisse valgustruktuuri andmebaasi; kolmandaks on sellel suurem rakkude nakkuvus kui inimese I ja III tüüpi kollageenil, moodustades retikulaarse kiu struktuuri ja millel on head parandamisomadused Eeldatakse, et sellel on laiemad kliinilised rakendused vaskulaarse endoteeli, endomeetriumi, haavade, suukaudse limaskesta parandamise ja ortopeedia valdkonnas.
Riiklik Toidu- ja Ravimiamet omistab suurt tähtsust teadus- ja arendustegevusele, ümberkujundamisele ja muule sellega seotud tööle uute bioloogiliste materjalide valdkonnas ning teeb aktiivselt põhitööd, nagu seotud standardid, nimetamine ja klassifitseerimine, ning on järjest sõnastanud ja välja andnud "Rekombinantse kollageeni biomaterjalide nimetamise juhtpõhimõtted" ja "Rekombinantsed kollageeni meditsiinitooted" klassifitseerimise ja määratlemise põhimõtted. jne pidevalt parandada standardsüsteemi uute bioloogiliste materjalide valdkonnas ning edendada jõuliselt tööstuse innovatsiooni ja arengut.
Samal ajal tugevdab ravimiamet seotud toodete turustamisjärgset järelevalvet, et kaitsta patsientide seadmete ohutust.
Allikas: Chemical Network
