27. jaanuaril 2023 kiitis Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ametlikeks kliinilisteks uuringuteks heaks Canton Pertowersi enda väljatöötatud IND rakenduse suukaudse antikoagulandi 505(b)(2) jaoks.
Antikoagulantsete suukaudsete preparaatide kohta
Seekord heaks kiidetud suukaudne antikoagulantpreparaat on 505 (b) (2) uus ravim, mille on iseseisvalt välja töötanud Guangzhou Positao juba loetletud raskete antikoagulantravimite põhjal. Kliiniliselt insuldi jaoks saadaval olev toode vähendab oluliselt insuldi ja embooliahaiguste, sealhulgas hemorraagilise insuldi riski ning hemorraagia, sealhulgas surmaga lõppeva ja koljusisene verejooksu, esinemissagedust, mille tulemuseks on suremuse märkimisväärne vähenemine. Võrreldes kaubanduslikult saadavate toodetega võib Bostao välja töötatud antikoagulantne suukaudne preparaat vähendada ravimite annust, vähendada kõrvaltoimeid ja parandada patsientide ravimugavust, millel on kõrge kliiniline väärtus ja turuväärtus.
Insuldi kohta
Insult (üldtuntud kui "insult") ON teatud tüüpi äge ajuveresoonkonna haigus, mis on rühm haigusi, mis on põhjustatud ajuvere äkilisest rebendist või ummistusest, mis ei suuda aju varustada ja põhjustada ajukoe kahjustusi. Tavaliselt võib selle jagada kahte kategooriasse: isheemiline (ajuinfarkt IS) ja hemorraagiline (sealhulgas ajuverejooks ICH ja subarahnoidaalne hemorraagia SAH). Insult võib põhjustada jäsemete halvatust, kõnehäireid, düsfaagiat, kognitiivseid häireid, vaimseid ja emotsionaalseid häireid ning muid sümptomeid, millel on kõrge esinemissagedus, kõrge kordumise määr, kõrge puude määr, kõrge suremus "nelja kõrge" tunnuse tõttu. 2017 ülemaailmse haiguste, vigastuste ja riskifaktorite koormuse uuringu (GBD) kohaselt on insult teisel kohal surmapõhjuses ja kolmandal kohal puude põhjustel (mõõdetuna puude järgi kohandatud eluaastates [DALY]). ) kogu maailmas. GBD 2019 Stroke Collaboration avaldas ajakirjas Lancet Neurology globaalse, piirkondliku ja riikliku insuldistatistika 1990-2019 kohta. Andmed näitavad, et aastatel 1990–2019 suurenes insultide absoluutarv kogu maailmas 70 protsenti ja insuldi levimus 85 protsenti. Samal ajal suurenes insuldiga seotud surm 43 protsenti ja insuldi DALY arv 32 protsenti. Teisest küljest on insuldi esinemissagedus oluliselt noorem, kusjuures vanusespetsiifiline insuldi levimus (22 protsenti [21.0-24.0]) ja esinemissagedus (15 protsenti [12.{17}) on oluliselt suurenenud. }.0]) alla 70-aastaste inimeste seas kogu maailmas. Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) avaldatud andmete kohaselt moodustab alla 35-aastaste inimeste insultide esinemissagedus üle maailma 9,77 protsenti koguarvust. Igast neljast üle 25-aastasest täiskasvanust saab 1 inimene oma elu jooksul insulti, mis viitab sellele, et insuldi esinemissagedus väheneb järk-järgult.
Guangzhou Bositao kohta
Guangzhou Bositao on kõrgtehnoloogiline ettevõte, mille tuumaks on uus ravimite vabastamise süsteem. Ettevõtte oluliseks teadus- ja arendussuunaks on juba turul olevate toodete teisene arendamine läbi uue valmistamistehnoloogia ning pakkuda rohkem kliinilist ja turuväärtust omavaid tooteid. Praegu on ettevõttel üle 10 uue ravimi ehk 505 (b) (2), mis on erinevates arendusjärgus.
Guangzhou Bospitao on loonud ka "ühekordse" ettevalmistamise tehnilise teeninduse platvormi, mis on võimeline välja töötama mitmesuguseid keerulisi süste ja suukaudseid aeglaselt kontrollitud vabanemisega preparaate ning suudab pakkuda kodumaistele ja välismaistele farmaatsiaettevõtetele täielikku valikut kohandatud ravimiarendust. teenuseid ning on edukalt välja töötanud ja deklareerinud ligi 60 erinevat toodet kodu- ja välisklientidele.