14. oktoobril kiideti NMPA poolt hangitud viimaste ravimite heakskiitmisdokumentide partii kohaselt müügiks Shiyao Ouyi mabaloksaviiri tablett, mis sai Hiinas selle üheannuselise suukaudse gripivastase ravimi esimese imitatsiooniravimi.
On teatatud, et marbaloksaviir on RNA polümeraasi inhibiitor, mis võib otseselt mõjutada gripiviiruse RNA replikatsiooni ja transkriptsiooni, ning seda nimetatakse uue põlvkonna gripivastaseks "imeravimiks". Ravimi töötas algselt välja Jaapani Yoshi Shiono ja hiljem litsentseeriti see Roche'ile Xofluza arendamiseks ja müümiseks Ameerika Ühendriikides, Hiinas ja teistel turgudel. 2018. aastal kiideti Mabaloxavir müügiks Jaapanis ja Ameerika Ühendriikides.
Hiinas äratas mabaloksaviiri heakskiit peagi uimasteid reguleerivate asutuste tähelepanu ning see kanti Hiina uute kliiniliselt kiireloomuliste ülemeremaade ravimite nimekirja (kolmas partii) ja sai CDE prioriteetse hindamise kvalifikatsiooni. 2021. aasta aprillis kiideti Hiinas heaks Marbaloxavir'i tabletid kasutamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on lihtne A- ja B-gripp, sealhulgas varem tervetel patsientidel ja neil, kellel on suur gripi tüsistuste risk. Ja kõigest kaheksa kuud pärast selle heakskiitmist lisati see riikliku ravikindlustuse uude versiooni.
Roche vastab Shi Yi Marbaloxavir tablettide esimese kodumaise koopia NMPA heakskiitmisele vaid poolteist aastat pärast originaaltoote heakskiitmist.
Roche ütles: Uuenduslik ravim Marbaloxavir tablets (kaubanduslik nimetus: Fuda ®) ja selle toimeained on kaitstud Hiina leiutise patendiga nr ZL201180056716.8. Patent on seotud stabiilse kehtivusega liitpatendiga ja aegub 21. septembril 2031. Vastavalt Hiina Rahvavabariigi patendiseaduse asjakohastele sätetele ei tohi ükski isik ega üksus toota, kasutada, müüa ega lubada müüa marbaloksaviiri marbaloksaviiriühendit sisaldavad ühendid ja/või farmaatsiatooted, mis on ette nähtud tootmiseks ja turustamiseks Mandri-Hiinas ilma patendiomaniku loata.
Hiina patendi nr ZL201180056716.8 patendiomanik ei ole kunagi litsentseerinud ühelegi muule isikule või juriidilisele isikule peale meie ja meie sidusettevõtete marbaloksaviiri ühendi ja/või ühendit marbaloksaviiri sisaldavate farmaatsiatoodete tootmiseks, kasutamiseks, müümiseks või müümiseks. ja levitamine Mandri-Hiinas.
Eelkõige tuleb märkida, et Euyi geneerilise ravimi heakskiit riikliku meditsiinitoodete ameti poolt ei tähenda, et Euyi saaks oma geneerilise ravimi Marbaloxavir tablette tootmise ja äritegevuse eesmärgil toota, müüa või lubada müüa, vastasel juhul kujutavad endast ülalmainitud patendi rikkumist.
Roche uuenduslik Marbaloxavir tablett kiideti heaks 2021. aasta aprillis, kuid EuroItaly esitas geneerilise taotluse alles kolm kuud hiljem. Alates 2021. aasta juulist on Roche Euyiga korduvalt suhelnud intellektuaalomandi õiguste teemal. Siiski usub Euyi ühelt poolt, et tema heakskiidetud geneerilised ravimid kuuluvad Hiina leiutise patendi nr ZL201180056716.8 kaitsealasse, ja teisest küljest on ta seni keeldunud võtmast kohustust mitte rikkuda patendiõigusi patendiõiguse ajal. patendi kaitseperiood. Roche usub, et EuroItaly tegevus on põhjustanud märkimisväärseid häireid järgnevas marbaloksaviiri tablettide väljatöötamises ja turustamises.
Roche kutsub ka API/ravimeid tootvaid ettevõtteid, ravimikaubanduse müügiüksust, ravimite hanke- ja müügiplatvormi austama meditsiiniasutuste intellektuaalomandi õigusi, kaitsma ühiselt seadusliku kodumaise ravimituru õiglase haldamise korraldust, mitte tootma, müüma ega lubama müüki sekkuda. roche'i seaduslikke õigusi ja huve ravimite suhtes, tegu rikub roche'i seaduslikke õigusi ja huve, pakub mugavust ja abi, kaalub kaalutletult teisi tegusid, mis rikuvad Roche'i seaduslikke õigusi ja huve, ja aktiivselt vastu seista. Patendiomanik on esitanud patendiühenduse hagi EuroItalia vastu seoses geneeriliste ravimite turustamise taotlusega.
