Kuna COVID{0}} epideemia jätkub ja sporaadilised puhangud esinevad paljudes riikides ja paikades nii kodu- kui välismaal; Uuenduslik ravimiarendus ei peatu kunagi!
Kiire edasiminek 2022. aasta viimasesse kvartalisse. Avaliku teabe mittetäieliku statistika kohaselt on 2022. aasta neljandas kvartalis esimene FDA turustamise partii 15 uut ravimit, sealhulgas 5 monoklonaalset antikeha, 4 kemoteraapiat, 2 topeltantikeha, 1 ADC-ravi. , 1 geeniteraapia, 1 mikrobioloogiline ravi ja 1 kombineeritud ravi. Näidustused hõlmavad paljusid ravivaldkondi, nagu kasvajaväli, haruldased haigused ja tavalised kroonilised haigused.
Eeldatakse, et Astrazeneca tremelimumab, MiratiTherapeuticsi adagrasiib ja SpectrumPharmaceuticalsi poziotiniib purustavad varem turustatud ravimite turu domineerimise vastavalt sihtmärkide ja ravimitüüpide osas. Jaga turukoogi vastavat raviala.
Astrazeneca tremelimumabist peaks saama Yervoy (BMS) järel teine CTLA-4 antikeha, mis on ülemaailmselt heaks kiidetud. tremelimumab on pärast 18 aastat kestnud arendustööd teinud palju keerdkäike oma varanduses; Pärast Pfizeri ja Astrazeneca läbimist proovis ta mitmeid näidustusi erinevate vähitüüpide jaoks ja jõudis lõpuks võiduni.
Yervoy on olnud üks maailma enimmüüdud kasvajavastaseid ravimeid alates FDA heakskiitmisest, müük 2021. aastal oli 2,02 miljardit dollarit, mis on 20 protsenti rohkem kui aasta varem. Kuid tremelimumabi heakskiit võib kaasa aidata Yervoy aeglasele kasvule viimastel aastatel, mida on soodustanud kasvav arv antikehasid.
Arvatakse, et MiratiTherapeuticsi adagrasiibist saab Sotorasibi (Amgen) järel teine KRASG12C inhibiitor, mis on heaks kiidetud. Nagu me kõik teame, peeti KRAS-i kunagi "kasutamatuks" sihtmärgiks. Praegu on ülemaailmselt turustatud ainult Amgeni Sotorasibi ja turustamisaeg on alla ühe aasta. Kui Miratiticsi adagrasiib 14. detsembriks 2022 heaks kiidetakse, esitab see Sotorasibile otsese väljakutse ja jääb üle oodata, kes saavutab edu KRASG12C inhibiitorite turul.
Praegu kuuluvad KRAS-i sihtotstarbeliste uurimisettevõtete globaalse leviku hulka Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly ja teised ettevõtted.
Posiotiniib on eeldatavasti teine HER{0}}mutatsiooniga NSCLC ravim, mis on heaks kiidetud pärast T-DXd (Daiichi Sankyo). 11. augustil kiitis FDA heaks Enhertu kui HER2-mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi teise valiku ravivahendi, millest sai maailma esimene ravim, mis on heaks kiidetud HER2-mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. HER2 geenivariandi NSCLC sihtravi praegune väljakutse ja edasine arengusuund. Posiotiniib, kui see heaks kiidetakse, on suur läbimurre NSCLC-vastases ravis.
Siiski on murettekitav, et paljude ravimite väljalaskmine, mis pidid heakskiidu saama selle aasta alguses, on COVID{0}} pandeemia ja muude tegurite tõttu viibinud. Eeldatavasti kinnitatakse need plaanipäraselt neljandas kvartalis.
Tririplimumab, PD-1 mab, esitati FDA-le jooksvalt juba 2021. aasta märtsis BLA jaoks korduva või metastaatilise nasofarüngeaalse kartsinoomi raviks. Kuid COVID{2}}-ga seotud reisipiirangud ei võimaldanud FDA-l vajalikku välja kinnitamist lõpule viia. Selle aasta 6. juulil esitas Junshibio uuesti oma bioloogiliste ravimite litsentsitaotluse (BLA) FDA-le tririplimumabi pluss gemtsitabiini/tsisplatiini kasutamiseks esmavaliku ravina kaugelearenenud korduva või metastaatilise nina-neelukartsinoomiga (NPC) patsientidele ja monoteraapiana. teiseks või kõrgemaks raviks pärast plaatinapõhist ravi korduva või metastaatilise nasofarüngeaalse kartsinoomiga (NPC) patsientidele. PDUFA kehtivusaeg on 23. detsember 2022.
Tegelikult on tririplizumabi süstimine esimene kodumaine PD-1 sihitud mab, mis on Hiinas turustamiseks heaks kiidetud. See on Hiinas heaks kiidetud 5 näidustuse jaoks; 2020. aasta detsembris läbis tririplimumab esimest korda riikliku ravikindlustuse läbirääkimised. Praegu on kolm näidustust kantud 2021. aasta raviminimekirja, mis on riiklikus ravikindlustuse nimekirjas ainus PD-1-vastane mab, mida kasutatakse melanoomi ja ninaneelu kartsinoomi ravis. Eduka heakskiitmise korral on see ka kodumaiste bioloogiliselt sarnaste ravimite edu sümboliks merele.
AT-GAA on kahekomponentne ravi, mis koosneb tsipaglükosidaasealfast ja megalstaadist. Prekliinilistes uuringutes on AT-GAA-d seostatud GAA küpse lüsosomaalse vormi suurenenud taseme ja glükogeeni taseme langusega lihastes, autofagia defektide remissiooni ja lihasjõu paranemisega. Selle aasta mais teatas ettevõte, et FDA pikendas AT-GAA PDUFA kuupäeva 2022. aastani.
ublituksimab on uudne glükogeenitud CD20-vastane monoklonaalne antikeha, mis on suunatud CD20 antigeeni ainulaadsele epitoobile küpsetel B-lümfotsüütidel, mis erineb heakskiidetud CD20 monoklonaalsest antikehast. Sealhulgas ofatumumab, okrelizumab/rituksimab, obinutuzumab (GA101). On teada, et ublituksimab on retsidiveeruva sclerosis multiplex’i (RMS) puhul tõhusam kui sclerosis multiplex’i sclerosis multiplex’i ägenemise suur ravim Aubagio (teriflunomiid). 31. mail teatas TGTherapeutics, et FDA pikendas ublituksimabi ravikompleksi RMS BLA PDUFA kuupäeva 28. detsembrini 2022.
teplizumab on CD3-vastane monoklonaalne antikeha, mis on loodud T1D ennetamiseks või edasilükkamiseks isikutel, kellel on suur risk kahe või enama I tüüpi diabeediga seotud autoantikeha tekkeks. 30. juunil teatas ProventionBio, et FDA pikendas teplizumabi PDUFA-d kuni 17. novembrini 2022.
